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                  CFDA年关送福利,治好了美国前总统的神奇抗癌药,即将在中国上市!

                  发表时间:2018-02-14 09:26 来源:兰州交通大学体育部

                  PD-1抑制剂的疗效到底怎样?用一句话概括就是:它实现了肿瘤医疗史上绝无仅有的奇迹◇※◎。中国肺癌届泰斗吴一龙教授这样评价道:它的疗效是我们过去想都不敢想的事情§┳┲。PD-1抑制剂的确当得起这样的赞誉!

                  Keytruda的治疗机理

                  3.http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-frontline-pembrolizumab-combo-for-nsclc

                  Keytruda是一款人源化的PD-1抗体╂◇┳■№,能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合┯◎╃┯№,起到激活T细胞使其对肿瘤展开攻击的作用◇№╂。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了出色的疗效╃△,并已先后获得FDA批准●■,用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌§■§。

                  Opdivo

                  目前※╃,FDA已经批准上市的PD-1抗体药物有3个╃┯,分别为默沙东的PD-1抗体Keytruda、百时美施贵宝的PD-1抗体Opdivo、辉瑞默克联合开发的PD-1抗体Bavencio■╀■●。

                  根据CDE公布的信息显示┯◆,目前超过10家企业的16个PD-1/PD-L1抗体药物在研◆◎△,其中进展较快的企业有恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物已进入临床后期★◎◇■,有望在2018年-2019年获批上市◆※№△,成为中国 PD-1药物上市第一梯队№№┲◇。

                  到底国产PD-1抗体药物与Keytruda、Opdivo谁能在中国站稳脚跟■★,让我们拭目以待吧!

                  辉瑞默克联合开发的PD-1抗体Bavencio在2017年3月被FDA批准用于治疗梅克尔细胞癌◆■■。

                  4.http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-pembrolizumab-for-microsatellite-instabilityhigh-and-mismatch-repair-deficient-cancers

                  2017年11月1日★╃◆,BMS向CDE提交PD-1单抗Opdivo的上市申请┯●┯,这使得Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物§┯╂◇。

                  肿瘤治疗史上最大突破:PD-1抑制剂

                  在这里△■,对Keytruda暂且不做过多讲述┯◇★,详情请看下文●●。

                  Keytruda暴涨172%

                  2015年FDA扩大其适应症●※★★╂,用于治疗晚期肾细胞癌患者╃●№。

                  这句话并不夸张△★╀。可以说◆△╃◇┲,PD-1抑制剂亲手推开了癌症免疫治疗的大门●◆№。

                  Keytruda季度销售额(亿美元)

                  美国BMS公司是PD-1抑制剂的另一个制造商╀★◇,2017年11月公布了其重磅研究结果:非小细胞肺癌、肾癌及恶性黑色素瘤患者经过PD-1抑制剂治疗后◎,五年生存率明显提升┲◆§,尤其是非小细胞肺癌§╂№№,从不到5%提高到了15.6%■。这些临床数据┳╃◎┯,再次说明了PD-1抑制剂的强大优势!

                  • 3期临床KEYNOTE-189试验数据将公布╀◆■╂,其中OS、PFS数据值得关注;
                  • 日本厚生省批准Keytruda新适应症╂※◇◆◇,尿路上皮癌;
                  • 3期临床KEYNOTE-061未达到主要终点;
                  • 3期临床EORTC1325/KEYNOTE-054达到主要终点;
                  • sBLA申请获得FDA受理★★,Keytruda获得第12个突破性疗法认定●◎◇,晚期/转移肾细胞癌患者╀◇§§。

                  PD-1抑制剂年花费或许不到十万

                  2017年12月13日●┲◎,信达制药提交的第一款国产PD-1抑制剂上市申请△■●┳※,获得了CFDA的受理△╀※,这意味着第一款国产PD-1抑制剂药物有望上市№┯※,价格或许每年10万元╂◇┳。

                  神奇抗癌药Keytruda

                  2、首个成功跻身肺癌一线治疗的免疫治疗药物

                  1、治好了患晚期黑色素瘤的美国前总统卡特

                  2016年11月被批准治疗头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者№╂┯◎。

                  单从默沙东和百时美施贵宝的2017财报上看★◆◇,Keytruda的销售收入(38.09亿美元)依然低于Opdivo(49.48亿美元)┳※◆,但是可以预测§△,两者的差距将会越来越小┯┯,最终成为PD-(L)1市场的绝代双骄┯№★╃。

                  Keytruda是由默沙东生产公司研发生产的抗肿瘤药物●■┯,属于PD-1抑制剂△●■。今天我们就来聊一聊PD-1◆※╃◎。

                  3、一次获批15种肿瘤适用症

                  2月11日★◇●╀,神奇抗癌药Keytruda的上市申请获得国家药监局受理╃№╂,受理号为JXSS1800002┳┲┳╀,它在中国的名字叫做帕博利珠单抗注射液┯●┯◆。中国肿瘤患者有福啦!

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                  锵锵锵!年关将至◇※◎,CFDA给中国肿瘤患者送上了一份新年大礼——Keytruda即将在中国上市!

                  2018年2月2日§┳┲,默沙东公布了2017年财报◇№╂,全年实现总收入401.22亿美元◎◆◎△╂。其中§■§,Keytruda就为默沙东贡献了38.09亿美元销售收入■╀■●,暴涨172%№№┲◇,已经成为默沙东的头牌产品◎◇■。

                  如果用一句话来形容2017年肿瘤治疗进展◆■■,“免疫治疗”毫无疑问可摘桂冠╂◆※№。如果还需要对它做个定义§┯╂◇,PD-1抑制剂是免疫治疗中皇冠上的明珠┲■★。

                  1.CFDA及CDE网站

                  • 上市仅三年●●,它就征服了最难缠的美国FDA╃●№,被批准用于治疗肺癌、肝癌、肾癌等近十种肿瘤△★╀,成为全世界肿瘤医生和患者关注的焦点★╃。
                  • 前面已经提到了发病率、死亡率最高的晚期肺癌患者通过PD-1抑制剂的治疗●◆№,5年生存率增长了3倍多■,甚至还有实现临床治愈的案例╀◇§§,从未有过哪种抗癌药物实现┯┯●。
                  • 截止2017年╂◇┳,全球有超过1600个与PD-1抑制剂相关的临床试验№╂┯◎,这是史上最盛大的抗肿瘤盛宴┯№★╃,还没有任何一款抗肿瘤药物能够获得如此多的关注┯◆△。

                  FDA批准上市3个PD-1抗体药物

                  Bavencio

                  2017年Keytruda的项目进展如下:

                  2.http://abcnews.go.com/US/wireStory/spokeswoman-jimmy-carter-longer-cancer-treatment-37446171

                  接下来△●■,让我们回到抗癌神药Keytruda№┯◇★。

                  2014年百时美施贵宝的Opdivo在日本被批准用于不可切除的黑色素瘤患者◆※╃◎,在14年底被FDA加速批准用于晚期黑色素瘤患者●※★★╂。

                  2017年5月23日┯●┯◆,默沙东宣布◎◆◎△╂,FDA加速批准PD-1抗体Keytruda用于MSI-H或者dMMR类型的多种实体瘤◆△╃◇┲。一共有15种实体瘤◎◇■,分别为结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝癌、壶腹癌、甲状腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、食管腺癌、软组织肉瘤、头颈癌、肾癌、尤文肉瘤╀★◇。

                  要问近十年╂◆※№,肿瘤治疗史上最大的突破是什么?毫无疑问┲■★,答案必定是PD-1抑制剂◎。

                  2017年11月2日★╃,百时美施贵宝提交的PD-1单抗Opdivo的上市申请(受理号:JXSS1700015)获得中国食品药品监督局受理┲◆§。这意味着第一款进口PD-1抑制剂在国内上市进入了倒计时┯┯●,预计2018年底之前会有结果§╂№№。

                  2015年8月20日┯◆△,近91岁高龄的美国前总统吉米·卡特宣布自己已确诊罹患晚期黑色素瘤┳╃◎┯。他的治疗方案包括手术、放疗和抗癌新药PD-1抗体Keytruda╀◆■╂。2016年3月6号№┯◇★,卡特愉快的宣布停止PD-1抗体Keytruda治疗╂※◇◆◇。

                  参考资料:

                  更重要的是●※★★╂,PD-1抑制剂带来了多个癌种的历史性突破:部分患者实现了长期生存◆△╃◇┲,甚至实现了临床治愈╀★◇,意味着部分晚期多发转移的肿瘤患者◎,可以再多活5-10年★★。

                  2017年2月批准治疗晚期尿路上皮癌(mUC)●◎◇。

                  2017年5月10日┲◆§,FDA加速批准默沙东的PD-1抗体Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗§╂№№,而且不受PD-L1表达的限制┳╃◎┯,全线通吃●┲◎。

                  Keytruda作为老牌药企默沙东的重磅抗癌药╀◆■╂,从上市就一直在创造奇迹△■●┳※。

                  值得一提的是╂※◇◆◇,Keytruda还被FDA批准用于治疗带有微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者△╀※。这是美国FDA批准的首款不依照肿瘤来源★★,而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法●◎◇,具有里程碑式的意义№┯※。

                  美国BMS研究成果(公布时间:2017年11月)

                  默沙东对于Keytruda的开发有目共睹●┲◎,2018年Keytruda依旧会保持强势增长△■●┳※,目前Keytruda已经获批9个临床适应症△╀※,近400个Keytruda单药/组合疗法的临床试验正在开展★◆◇。

                  它彻底打破了传统的癌症治疗模式№┯※,针对多种肿瘤都有效果(比如肝癌★◆◇,肺癌┳※◆,胃癌)§△,有效率更高┯┯,副作用更小┳※◆。

                  再加上这次默沙东的PD-1抑制剂●■┯,2018年可能会有三款PD-1抑制剂在国内上市★◇●╀,希望价格可以低一些╃№╂,造福更多的肿瘤患者§△。

                  PD-1抗体药物在美国获批及中国临床试验概览

                  5.默沙东2017财报

                  ┳┲┳╀,┯┯。